セルトラリン錠「トーワ」からニトロソアミン類を検出｜許容限度の最大1.4倍、回収はせず出荷継続。「アメル」・ジェイゾロフトOD錠との違い、患者さんへの説明と薬局で確かめること

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抗うつ薬のセルトラリン錠25mg・50mg「トーワ」から、ニトロソアミン類の「N-ニトロソセルトラリン」が検出されました。東和薬品のお知らせ（2026年11月）が、11月10日にPMDAのページに掲載されています（東和薬品のお知らせ）。

結論から言うと、回収はなく、出荷も続きます。薬局がまずやることは、採用品の確認と、不安になった患者さんが自己判断でやめないように説明する準備です。セルトラリンは急にやめると症状が出ることがある薬なので、「やめないで相談を」と伝えることが、今回いちばん大事な仕事になります。

※2026年11月11日時点で、PMDAに掲載された各社のお知らせをもとにしています。続けるか変更するかは処方医の判断です。最新の情報はメーカーのお知らせで確かめてください。

東和薬品のお知らせの内容

項目	お知らせの記載
対象	セルトラリン錠25mg「トーワ」、セルトラリン錠50mg「トーワ」（PTP100錠・PTP500錠・バラ300錠）
検出された物質	N-ニトロソセルトラリン（ニトロソアミン類）
見つかったきっかけ	東和薬品が行った自主点検
許容限度値	1ppm（海外の規制当局のガイドラインにもとづく1日許容摂取量100ng/日から算出）
検出された量	一部の製造ロットで許容限度値を超えた。最大値は許容限度値の1.4倍
暫定管理値	6.7ppm。すべてのロットがこれを下回っている
今後の対応	厚生労働省と協議のうえ、暫定管理値を適用して出荷を続ける。2029年10月をめどに、許容限度値以下に管理した製品を供給する

東和薬品は、1日許容摂取量は生涯（70年間）取り続けることを前提に決められた値で、この薬を生涯にわたって飲み続けることは一般的には想定されないと説明しています。そのうえで、暫定管理値を下回る製品を飲んだ場合に、生涯の発がんリスクが著しく増えることを示す知見は得られていない、としています。

含有量を減らすための製剤の開発はすでに進めていて、許容限度値以下で安定して管理できる処方と製造条件を特定し、実際の製造設備に移す準備をしている段階だと書かれています。

セルトラリン製剤の3社のお知らせを並べると

N-ニトロソセルトラリンのお知らせは、これで3社目です。PMDAのニトロソアミン類のページに掲載されている内容を並べます。

製品	お知らせの時期	検出された量	流通・出荷	低減のめど
セルトラリン錠25mg・50mg「トーワ」（東和薬品）	2026年11月	一部のロットで許容限度値の最大1.4倍	回収なし。出荷を継続	2029年10月
セルトラリン錠25mg・50mg・100mg「アメル」、OD錠25mg・50mg「アメル」（共和薬品工業）	2026年10月	錠で1日許容摂取量の最大約1.8倍。OD錠は超えたロットなし	自主回収・処方の停止は行わない。暫定管理値以下を確かめて出荷	2029年10月
ジェイゾロフトOD錠25mg・50mg・100mg（ヴィアトリス製薬）	2026年6月	許容摂取量（1.00ppm）を超えた	OD錠は出荷停止を継続。流通しているロットは暫定管理値を下回り、処方の停止などは必要ないと判断	2028年7月

出典：東和薬品（2026年11月）、共和薬品工業（2026年10月）、ヴィアトリス製薬（2026年6月）の各お知らせ。

3社とも、暫定管理値は6.7ppm（1日670ng）で同じです。ヴィアトリス製薬は、ジェイゾロフトの普通錠（25mg・50mg・100mg）は許容摂取量以下と確かめているので、OD錠の代わりとして検討してほしいとしています。また、原因は、有効成分のセルトラリン塩酸塩と、添加物に混じった亜硝酸塩との反応だと考えている、と説明しています。

薬局で確かめておきたいこと

• 採用品の確認：自局のセルトラリンが「トーワ」「アメル」か、ジェイゾロフトOD錠か。規格（25mg・50mg・100mg）と剤形（錠・OD錠）も確かめる
• 在庫と発注：「トーワ」「アメル」は出荷が続く。ジェイゾロフトOD錠は出荷停止が続いているので、OD錠を使っている患者さんがいれば、普通錠への変更を処方医と相談する
• 説明の準備：スタッフで説明の言い方をそろえる。「回収ではない」「自己判断でやめない」「心配なら処方医に相談」の3点
• 処方医との情報共有：門前の精神科・心療内科には、お知らせが出ていることと、患者さんから質問があったことを伝える
• ほかのメーカーの情報：別のメーカーの製品に変えれば安心、とは言えない。変更の希望があれば、各社のお知らせを確かめたうえで処方医と相談する

患者さんに聞かれたときの説明

「発がん性物質」と聞くと、薬をやめたくなる患者さんがいます。けれども、セルトラリンは急にやめると体調を崩すことがある薬です。共和薬品工業のお知らせには、中止により不安、焦燥、興奮、浮動性めまい、錯感覚、頭痛、悪心などがあらわれることが報告されている、と書かれています。東和薬品のお知らせによると、厚生労働省も、患者さんが自己の判断だけで服用を中止しないよう説明してほしいと、医療機関に周知を依頼しています。

説明の例

「メーカーの検査で、ごく微量の不純物が見つかったというお知らせが出ています。国と相談したうえで決めた管理の基準は下回っていて、回収にはなっていません。このお薬は急にやめると、めまいや不安などの症状が出ることがあります。自分の判断でやめずに、いつもどおり続けてください。心配なときは、次の受診のときに先生にも相談しましょう。」

• 飲むのを自分でやめない・量を変えないことを、最初に伝える
• どのメーカーの製品かは、薬の袋やシートの「トーワ」「アメル」の表示で分かる
• 不安が強い患者さんには、薬局から処方医に連絡することもできると伝える
• 続けるか変えるかは、症状の経過や併用薬をふまえて処方医が決める

ニトロソアミン類の検出は、ほかの薬でも続いています。高血圧の薬はテルミサルタン錠からニトロソアミン類を検出した記事、10月の動きはヘパリン類似物質ローションの自主回収とニトロソアミン検出の記事で解説しています。

不純物の対応が続く職場で働く薬剤師へ

精神科の薬は、患者さんの不安に直接ひびきます。今回のようなお知らせが出たとき、本部や管理薬剤師が説明の文例をすぐ流してくれるか、処方医への連絡を誰がするかが決まっているかで、窓口の負担は大きく変わります。転職や異動を考えるときは、次の点も確かめておくと安心です。

確かめること	聞き方の例
安全性の情報の共有	「メーカーのお知らせや回収の情報は、本部からどのように共有されますか」
説明の文例	「患者さんへの説明の文例は、店舗で作りますか。本部から届きますか」
処方医への連絡	「処方医への情報提供は、誰が、どの方法で行っていますか」

職場の体制は、見学で確かめるのがいちばんです。見学の申し込み方は薬局見学の申し込み方、業界の動きは薬剤師業界ニュース解説まとめで紹介しています。

よくある質問

Q. セルトラリン錠「トーワ」は回収されますか？

回収はされていません。東和薬品は、すべてのロットが暫定管理値（6.7ppm）を下回っているとして、品質を確かめたうえで出荷を続けるとしています（2026年11月のお知らせ）。

Q. 飲んでいる患者さんは、薬をやめたほうがよいですか？

自己判断でやめないでください。東和薬品のお知らせによると、厚生労働省は、患者さんが自己の判断だけでセルトラリン錠の服用を中止しないよう説明してほしいと周知を依頼しています。共和薬品工業のお知らせには、中止により不安、焦燥、興奮、浮動性めまい、錯感覚、頭痛、悪心などがあらわれることが報告されていると書かれています。心配なときは処方医か薬剤師に相談しましょう。

Q. N-ニトロソセルトラリンとは何ですか？

ニトロソアミン類の一つです。ニトロソアミン類はアミン類と亜硝酸塩からできる化合物で、DNAを傷つけることによる発がん性の可能性が示されています。ヴィアトリス製薬は、有効成分のセルトラリン塩酸塩と、添加物に混じった亜硝酸塩が反応したことが原因と考えていると説明しています。

Q. ほかのメーカーのセルトラリンは大丈夫ですか？

PMDAのページに掲載されているセルトラリン製剤のお知らせは、2026年11月11日時点で、東和薬品、共和薬品工業（アメル）、ヴィアトリス製薬（ジェイゾロフトOD錠）の3社です。ヴィアトリス製薬は、ジェイゾロフトの普通錠は許容摂取量以下と確認したとしています。ほかの製品については、各メーカーのお知らせで確かめてください。

まとめ

• セルトラリン錠25mg・50mg「トーワ」の一部のロットで、N-ニトロソセルトラリンが許容限度値の最大1.4倍。暫定管理値は下回り、回収なし・出荷継続
• 「アメル」も回収なし。ジェイゾロフトOD錠は出荷停止が続き、普通錠が代わりとして案内されている
• 薬局は、採用品の確認と、説明の言い方をそろえることから
• 患者さんには「自己判断でやめない」を最初に伝える。続けるか変えるかは処方医が決める

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