飲むGLP-1受容体作動薬「リベルサス錠」（セマグルチド、ノボ ノルディスク ファーマ）の添付文書の「臨床成績」に、心血管系の病気や慢性腎臓病がある2型糖尿病の人を対象にした大規模試験の結果が追記されます。PMDAが2026年11月13日、添付文書改訂相談にもとづく改訂として掲載しました（PMDAの掲載ページ）。
結論から言うと、効能・効果は2型糖尿病のままで、変わったのは「臨床成績」の項です。追記された試験では、主要な心血管系事象がプラセボより少ないという結果（ハザード比0.86）が示されました。薬局では、服用方法の説明はこれまでどおりで、患者さんに聞かれたときに試験の中身を正しく伝えられるようにしておくことがポイントです。
※2026年11月14日時点で、PMDAに掲載された改訂概要・新旧対照表をもとにしています。治療方針は処方医の判断です。
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この記事の要点
- リベルサス錠3mg・7mg・14mgの添付文書「臨床成績」に、EX9924-4473試験の結果を新しく追記する
- 対象は、心血管系疾患または慢性腎臓病（もしくはその両方）がある2型糖尿病の人9,650例（日本人408例）
- 主要な心血管系事象はリベルサス群579例、プラセボ群668例。ハザード比0.86（95%信頼区間0.77〜0.96）
- 重篤な副作用はリベルサス群4.66%、プラセボ群4.52%
- 効能・効果は2型糖尿病のまま。服用方法も変わらない
改訂の内容
| 項目 | PMDAの改訂概要の記載 |
|---|---|
| 対象 | リベルサス錠3mg、同錠7mg、同錠14mg（ノボ ノルディスク ファーマ） |
| 効能・効果 | 2型糖尿病 |
| 改訂の概要 | 「臨床成績」の項に、プラセボ対照二重盲検比較試験（EX9924-4473試験）の結果を追記する |
| 改訂の理由 | 心血管系疾患または慢性腎臓病（もしくはその両方）を有する2型糖尿病患者を対象とした試験の結果などを踏まえ、改訂が適切と判断した |
出典：PMDA 改訂概要・新旧対照表（セマグルチドの「臨床成績」の改訂について）
追記される試験（EX9924-4473試験）の結果
国際共同第III相試験で、9,650例をリベルサス群4,825例（日本人195例）とプラセボ群4,825例（日本人213例）に分けました。参加者の70.7%が冠動脈性心疾患、21.2%が脳血管疾患、15.7%が末梢動脈疾患、42.4%が慢性腎臓病を持っていました。試験中は、食事・運動療法や各国のガイドラインに沿った薬物療法も並行して行われています。リベルサスは1日1回3mgで始め、4週間ごとに7mg、14mgへ増やしました。観察期間の中央値は49.5ヵ月です。
| 評価項目 | リベルサス群（4,825例） | プラセボ群（4,825例） | ハザード比［95%信頼区間］ |
|---|---|---|---|
| 主要な心血管系事象 | 579例（3.1） | 668例（3.7） | 0.86［0.77〜0.96］ |
| 心血管死 | 301例（1.6） | 320例（1.7） | 0.93［0.80〜1.09］ |
| 非致死性心筋梗塞 | 191例（1.0） | 253例（1.4） | 0.74［0.61〜0.89］ |
| 非致死性脳卒中 | 144例（0.8） | 161例（0.9） | 0.88［0.70〜1.11］ |
（ ）内は100人・年あたりのイベント数。主要な心血管系事象は、心血管死・非致死性心筋梗塞・非致死性脳卒中のいずれかが最初に起きるまでの時間で評価。
主要な評価項目では、プラセボに対するリベルサスの優越性が示されました。内訳を見ると、信頼区間が1をまたいでいないのは非致死性心筋梗塞で、心血管死と非致死性脳卒中は信頼区間が1をまたいでいます（内訳は主要な評価項目とは別の位置づけです）。HbA1cは、ベースラインの7.96%から104週までに、リベルサス群で0.71ポイント、プラセボ群で0.15ポイント下がりました。
副作用の結果
| 項目 | リベルサス群 | プラセボ群 |
|---|---|---|
| 重篤な副作用 | 225例（4.66%） | 218例（4.52%） |
| 主な重篤な副作用 | 急性腎障害0.33%、急性心筋梗塞0.31%、急性膵炎0.25%、胆石症0.25%、糖尿病網膜症0.25%、低血糖0.23%、急性胆嚢炎0.19% | 低血糖0.33%、急性心筋梗塞0.27%、急性腎障害0.27%、胆石症0.21%、急性膵炎0.19% |
| 重大な低血糖 | 76例88件 | 84例121件 |
この試験では、すべての重篤な有害事象と、あらかじめ決めた特定の有害事象だけを集めていると添付文書に記載されます。軽い副作用まで含めた発現率を比べたものではない点に注意が必要です。
薬局で確かめておきたいこと
- 効能・効果は2型糖尿病のまま。心血管の病気を防ぐ目的だけで使う薬になったわけではない
- 服用方法は変わらない。空腹の状態で、その日最初の食事の30分以上前に、コップ半分以下の水で飲む（試験でも同じ方法で投与）
- 患者さんに聞かれたら、「心臓や血管の病気がある2型糖尿病の人で、心筋梗塞などが少なかったという試験の結果が載った」と、対象を添えて伝える
- 急性膵炎や胆嚢炎など、これまでの注意点の説明は続ける
- 添付文書の改訂版が届いたら、店舗内で改訂箇所を共有する
GLP-1受容体作動薬は、美容・痩身目的での使用にも注意が呼びかけられています。詳しくはGLP-1の美容・痩身目的の使用でケトアシドーシスも、の記事で解説しています。同じ「添付文書改訂相談にもとづく改訂」では、10月にプロトピック軟膏小児用の改訂も掲載されています。
臨床試験の結果を読み解いて伝えるのが苦にならないなら、その力は製薬企業のDI（医薬品情報）・学術・安全性情報の仕事でも生きます。調剤の現場以外の働き方は企業薬剤師という選択肢にまとめています。
新しい情報を追いかけられる職場か
添付文書の改訂は毎月のように出ます。改訂の要点を誰がまとめ、どう共有するかが決まっている職場では、一人ひとりが追いかける負担が軽くなります。転職や異動を考えるときは、次の点も確かめておくと安心です。
| 確かめること | 聞き方の例 |
|---|---|
| 改訂情報の共有 | 「添付文書の改訂や安全性情報は、どのように共有していますか」 |
| 勉強会 | 「新薬や改訂の勉強会は、勤務時間内にありますか」 |
| 疑問の相談先 | 「薬の情報で迷ったとき、相談できる人や部署はありますか」 |
業界の動きは薬剤師業界ニュース解説まとめで紹介しています。教育体制まで確かめながら職場を探したい場合は、ファルマスタッフとレバウェル薬剤師の比較や薬剤師転職エージェントの選び方と9社の比較も参考にしてください。
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よくある質問
Q. リベルサスの効能・効果は変わりましたか？
変わっていません。今回の改訂は添付文書の「臨床成績」の項に試験の結果を追記するもので、PMDAの改訂概要でも効能・効果は「2型糖尿病」と記載されています。
Q. どんな試験の結果が追記されたのですか？
心血管系疾患（冠動脈性心疾患・脳血管疾患・末梢動脈疾患）または慢性腎臓病、もしくはその両方がある2型糖尿病の人9,650例を、リベルサス群とプラセボ群に分けた国際共同第III相試験（EX9924-4473試験）です。観察期間の中央値は49.5ヵ月でした。
Q. 心血管のイベントはどれくらい減ったのですか？
主要な心血管系事象（心血管死・非致死性心筋梗塞・非致死性脳卒中のいずれか）は、リベルサス群579例（100人・年あたり3.1）、プラセボ群668例（同3.7）で、ハザード比は0.86（95%信頼区間0.77〜0.96）でした。プラセボに対する優越性が示されています。
Q. 患者さんに「心臓を守る薬になった」と説明してよいですか？
効能・効果は2型糖尿病のままです。追記されたのは、心血管系疾患や慢性腎臓病がある2型糖尿病の人を対象にした試験の結果です。説明は添付文書の記載の範囲にとどめ、個別の治療方針は処方医の判断になります。
まとめ
- リベルサス錠の添付文書「臨床成績」に、心血管系疾患や慢性腎臓病がある2型糖尿病の人9,650例の試験結果が追記される
- 主要な心血管系事象はハザード比0.86。内訳で信頼区間が1をまたいでいないのは非致死性心筋梗塞
- 効能・効果は2型糖尿病のまま、服用方法も変わらない
- 患者さんには、試験の対象を添えて正しく伝える。治療方針は処方医の判断
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