RSウイルス感染症を予防するワクチン「アブリスボ筋注用」（ファイザー）と「アレックスビー筋注用」（グラクソ・スミスクライン）の電子添文の「重大な副反応」に、ギラン・バレー症候群が加わりました。厚生労働省が2026年7月14日に出した使用上の注意の改訂指示によるものです。
アブリスボは妊婦さんへの接種で生まれてくる赤ちゃんを守る使い方もあり、薬局で質問を受けることもあるワクチンです。この記事では、改訂の中身と理由、国内外の報告の数、相談を受けたときに伝えたいことをまとめます。
※2026年11月6日時点で、PMDAに掲載された改訂指示の資料と調査報告書をもとにしています。接種するかどうかは医師と相談して決めることです。最新の情報は各製品の電子添文で確かめてください。
💊 薬剤師転職をお考えなら
この記事の要点
- アブリスボ・アレックスビーの「11.1 重大な副反応」に、ギラン・バレー症候群が加わった（2026年7月14日の改訂指示）
- 電子添文に書かれた症状は「四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等」
- 理由は、因果関係が否定できない症例の報告と、市販後の観察研究・複数の疫学研究で発症リスクの上昇が示唆されたこと
- 国内の報告は2製品とも0例。海外はアブリスボ15例、アレックスビー3例（因果関係が否定できないのは各1例）
対象になったワクチン
| 販売名（承認取得者） | 販売開始 | 効能・効果 |
|---|---|---|
| アブリスボ筋注用（ファイザー） | 2024年5月 | 妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防／60歳以上の者におけるRSウイルスによる感染症の予防 |
| アレックスビー筋注用（グラクソ・スミスクライン） | 2024年1月 | RSウイルスによる感染症の予防 |
出典：PMDA「組換えRSウイルスワクチンの「使用上の注意」の改訂について」（2026年7月14日）
改訂の中身
「11. 副反応」の「11.1 重大な副反応」に、次の項目が新しく設けられました。
ギラン・バレー症候群
四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等の症状があらわれることがある。
「四肢遠位」は手足の先のほう、「弛緩性麻痺」は力が抜けて動かしにくくなる麻痺のことです。
なぜ改訂されたのか
PMDAはギラン・バレー症候群の症例を評価し、専門委員の意見も聞いたうえで、次の2点をふまえて使用上の注意を改訂するのが適切と判断しました。
- ワクチンとギラン・バレー症候群との因果関係が否定できない症例が報告された
- ワクチンの市販後の観察研究と複数の疫学研究で、ギラン・バレー症候群の発症リスクの上昇が示唆されている
報告された症例の数
| ワクチン | 国内症例 | 海外症例 |
|---|---|---|
| アブリスボ | 0例 | 15例（うち因果関係が否定できない症例1例）。死亡1例（ワクチンとの因果関係が否定できない死亡は0例） |
| アレックスビー | 0例 | 3例（うち因果関係が否定できない症例1例）。死亡0例 |
国内症例はPMDAの副作用等報告のデータベースに登録された症例、海外症例はワクチン接種後の報告のうち企業がブライトン分類1〜3と評価した症例です。接種した人のうち何%に起きたかを示す数字ではありません。
出典：PMDA調査報告書（2026年7月14日）、PMDA「使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）2026年度指示分」
相談を受けたときに伝えたいこと
- 改訂の意味：「重大な副反応」に加わったのは注意を呼びかけるためで、接種をやめるよう求める内容ではない。接種するかどうかは医師と相談して決める
- 接種後の体調の変化：手足の先から力が入りにくくなる、しびれる、歩きにくいなどの変化があれば、早めに医療機関に相談するよう伝える
- 国内の状況：国内の報告は2製品とも0例だったことも、数字の意味（頻度ではない）と合わせて正確に伝える
- 妊婦さんからの相談：アブリスボは妊婦さんへの接種で赤ちゃんを守る使い方がある。不安があれば、かかりつけの産婦人科で相談するよう案内する
同じ日（7月14日）の改訂は、PPI・タケキャブに「低マグネシウム血症」追加の記事でも紹介しています。ほかの安全性の改訂は、レケンビ・ケサンラのAPOE遺伝子検査の記事もどうぞ。
ワクチンの相談に関われる職場
ワクチンの接種そのものは医療機関で行いますが、副反応の相談や、妊娠中・高齢の方からの質問を受けるのは、薬局や病院の薬剤師であることも少なくありません。こうした相談にどこまで時間をかけられるかは、職場の人員と方針で変わります。転職を考えるときは、次の点も聞いてみましょう。
| 確かめること | 聞き方の例 |
|---|---|
| 相談対応の時間 | 「混む時間帯の薬剤師の人数は何人ですか」 |
| 予防接種への関わり | 「ワクチンや予防接種の相談は、薬剤師が受けていますか」 |
| 改訂の情報共有 | 「添付文書の改訂は、どのように共有されますか」 |
よくある質問
Q. RSウイルスワクチンは、もう打たないほうがいいのですか？
今回の改訂は、電子添文の「重大な副反応」にギラン・バレー症候群を加えるもので、接種をやめるよう求める内容ではありません。接種するかどうかは、効果と副反応の可能性をふまえて、医師と相談して決めることです。
Q. 国内でギラン・バレー症候群の報告はあったのですか？
PMDAの報告書によると、国内の副作用等報告のデータベースに登録された症例は、アブリスボ・アレックスビーとも0例でした。海外ではアブリスボで15例（うち因果関係が否定できない症例1例）、アレックスビーで3例（同1例）が集計されています。
Q. どんな症状に気をつければいいですか？
改訂された電子添文には、「四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等の症状があらわれることがある」と書かれています。手足の先から力が入りにくくなる、しびれるなどの変化があれば、早めに医療機関に相談するよう伝えます。
Q. なぜ因果関係がはっきりしないのに改訂されたのですか？
PMDAは、因果関係が否定できない症例が報告されたことに加えて、市販後の観察研究や複数の疫学研究でギラン・バレー症候群の発症リスクの上昇が示唆されていることをふまえ、改訂が適切と判断しています。
まとめ
- アブリスボ・アレックスビーの「重大な副反応」に、ギラン・バレー症候群が加わった（2026年7月14日の改訂指示）
- 症状は手足の先から始まる力の入りにくさ（弛緩性麻痺）や腱反射の低下など
- 因果関係が否定できない症例と、疫学研究で示唆された発症リスクの上昇が改訂の理由
- 国内の報告は0例、海外はアブリスボ15例・アレックスビー3例（因果関係が否定できないのは各1例）
ほかの薬のニュースは、薬剤師業界ニュース解説まとめで紹介しています。相談対応に時間をかけられる職場を担当者に確かめてもらいながら探したい場合は、薬剤師転職エージェントの選び方と9社の比較が参考になります。家庭と両立しやすい働き方なら薬剤師のパート求人に強いエージェントの比較、安全性の情報を扱う仕事に関心があれば企業薬剤師という選択肢もどうぞ。
PR ワクチンの相談や接種後の体調の相談にどこまで関われるかは、職場によって違います。転職エージェントに登録すると、求人票だけでは分からない業務の範囲や人員の体制を、担当者に確かめてもらえます。登録と相談は無料で、情報収集だけの使い方もできます。
※上の2つのリンクは広告（アフィリエイトリンク）です。
コメント