薬事（RA：レギュラトリーアフェアーズ）は、医薬品の承認申請や当局対応を担う企業薬剤師の専門職です。薬学の知識と法規の理解が直結し、企業の中でも代替が効きにくいポジション。仕事内容・年収・目指し方を解説します。
薬事（RA）とは何をする仕事か
新薬や後発品を市場に出すためには、PMDA（医薬品医療機器総合機構）への承認申請が必要です。その書類を作り、当局とやり取りするのが薬事の役割です。
- 承認申請資料（CTD）の作成と提出
- 当局からの照会事項への回答
- 添付文書の作成・改訂の届出
- 製造販売後の変更申請、GMP適合性調査への対応
- 海外当局向けの申請（外資系・グローバル企業の場合）
「医薬品を世に出す最後の関門を通す仕事」と言え、製品の運命を左右する重い責任を伴います。
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年収と働き方
| 項目 | 傾向 |
|---|---|
| 年収 | 550〜900万円程度（経験者は高水準） |
| 勤務形態 | 土日祝休み・完全週休2日 |
| 残業 | 申請の山場では増えるが、平時は落ち着いている |
| 勤務地 | 本社（都市部）が中心 |
※求人情報の一般的な傾向です。薬事は経験を積むほど市場価値が上がり、転職市場でも常に需要がある職種です。
調剤経験から目指せるのか
正直に言えば、薬事は未経験からの門戸がQC/QAより狭い職種です。ただし道がないわけではありません。
- 後発品メーカーは比較的間口が広く、未経験可の求人が出ることがある
- 学術・DIから薬事へ社内異動するルートが現実的
- CRO・コンサルの薬事支援部門から入る方法もある
- 英語力（読み書き）があると外資系で可能性が広がる
「調剤 → 学術/DI → 薬事」という2段階のキャリア設計が、最も再現性の高いルートです。
向いている人
- 文書を正確に作り込む作業が苦にならない
- 法令・ガイドラインを読み解くのが好き
- 長期プロジェクトを粘り強く進められる
- 目立たないが替えの効かない専門職に魅力を感じる
逆に、スピード感や対人的なやりがいを求める人には物足りなく感じられることがあります。
薬事の仕事を1年の流れで見る
薬事はプロジェクト単位で動くため、1日より「案件の流れ」で捉えると理解しやすくなります。
- ① 開発部門から申請予定の情報を受け取り、必要な資料を洗い出す
- ② CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）の構成を設計し、各部署から資料を集約
- ③ 提出前に社内レビュー、記載整合性を徹底的にチェック
- ④ PMDAへ提出、対面助言・照会事項への回答（ここが山場）
- ⑤ 承認取得、添付文書の確定と製造販売開始
- ⑥ 承認後も一部変更承認申請、軽微変更届で製品を維持管理
一つの案件が数ヶ月〜数年かかるため、長期戦を粘り強く進められる人に向いています。
薬事に必要な知識とスキル
- 薬機法と関連通知の理解（これが土台）
- CTDの構成と記載要件の知識
- 正確な文書作成能力（1文字の記載ミスが照会につながる）
- 社内の開発・品質・製造部門と調整する力
- 英語（グローバル申請、海外当局対応。外資では必須）
薬事は「法規の専門家」であると同時に「社内調整役」でもあります。文書力と対人調整力の両方が問われます。
内資系と外資系の違い
| 項目 | 内資系 | 外資系 |
|---|---|---|
| 英語 | 必須でない求人もある | ほぼ必須（会議・文書とも） |
| 業務範囲 | 幅広く担当することが多い | 専門分化されている |
| 年収 | 550〜800万円程度 | 600〜1,000万円程度 |
| 働き方 | 安定・長期雇用志向 | 成果主義、リモート併用が多い |
※求人情報の一般的な傾向です。未経験から入るなら内資の後発品メーカーが最も現実的な入口になります。
よくある質問
Q. 調剤薬局から直接薬事に行けますか
A. 可能性はゼロではありませんが、狭き門です。後発品メーカーの薬事アシスタント職や、学術・DIを経由するルートの方が現実的です。
Q. 文系的な仕事に感じますが、薬学知識は使いますか
A. 使います。品質・薬理・毒性の資料を読み解き、当局からの科学的な質問に答える必要があるため、薬学のバックグラウンドが土台になります。
Q. 残業は多いですか
A. 申請の山場では増えますが、平時は落ち着いています。年間を通せば調剤より少ないという声が多く聞かれます。
薬事のやりがいと厳しさ
やりがいを感じる場面
- 自分が関わった医薬品が承認され、実際に患者さんに届く
- 当局との折衝を通じて、科学的な議論を主導できる
- 社内で「この件は薬事に聞け」と頼られる存在になる
- 専門性が高く、転職市場での価値が落ちにくい
厳しいと感じる場面
- 照会事項の対応期限が短く、その時期は残業が集中する
- 1文字の記載ミスが数週間の遅延につながる緊張感
- 成果が出るまでの期間が長い（年単位）
- 社内調整で板挟みになることがある
薬事の需要は今後どうなるか
薬事は構造的に需要が伸びている職種です。
- 後発品の供給不安を受け、品質・薬事体制の強化が業界全体の課題になっている
- 一部変更承認申請など、製造販売後の維持管理業務は製品がある限り続く
- 国際共同治験の増加でグローバル申請の人材需要が高まっている
- 薬機法改正のたびに対応人材が必要になる
AIによる置き換えが議論される職種のなかでも、当局との交渉や科学的判断を伴う薬事は、代替されにくい領域と考えられています。
未経験から薬事を目指す3つのルート
| ルート | 難易度 | 所要期間の目安 |
|---|---|---|
| 後発品メーカーの薬事アシスタントから | やや易 | 直接応募が可能 |
| 学術・DIで入社し社内異動 | 中 | 2〜4年 |
| CRO・薬事コンサルの支援業務から | 中 | 直接応募が可能 |
「今すぐ薬事に入れないから諦める」のではなく、2〜4年かけて到達する設計にすると現実味が出ます。まずは学術・DIやQAで企業に入り、社内で薬事に手を挙げるのが確実な道です。
まずは求人の有無を確認する
薬事の求人はほぼ100%が非公開で、エージェント経由でしか出会えません。「薬事に興味がある」と伝えておけば、未経験可の案件が出た時に紹介してもらえます。
現時点で応募資格を満たさなくても、「何年後にどうすれば届くのか」を聞いておくと、キャリア設計の解像度が上がります。
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こうした業界の動きを踏まえると、今の職場環境や将来のキャリアについて改めて考えてみる価値はあります。転職するかどうかは別として、まずはエージェントに相談して求人情報を見てみるのもひとつの方法です。登録・相談は無料です。
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よくある質問（FAQ）
Q. 転職エージェントは本当に無料で使えますか？
A. はい、求職者（薬剤師）側は完全無料です。エージェントは採用企業から成功報酬をもらうビジネスモデルのため、転職者に費用は一切かかりません。
Q. 複数のエージェントに登録しても問題ありませんか？
A. 問題ありません。2〜3社に同時登録して求人やサポートを比較することが、転職成功の近道です。多くの転職成功者が複数登録を活用しています。
Q. 登録したら必ず転職しなければなりませんか？
A. いいえ、転職しなくても問題ありません。「まず求人を見てみたい」「自分の市場価値を確認したい」という目的での登録も歓迎されています。
Q. 在職中でも転職活動はできますか？
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この記事の運営者：ぴろしき
調剤併設ドラッグストアで働く現役の管理薬剤師・薬局長。自身のパワハラ・転職経験をもとに、薬剤師が働きやすい環境を選ぶための情報を発信しています。詳しいプロフィールはこちら
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